政策&本钱助力国产医械发展，企业创新索求方兴未艾

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、用具、体表诊断试剂及校准物、资料以及其他类似或者有关的物品，蕴含所必要的推算机软件。结合原国度食药监总局《医疗器械分类目录》和医疗器械市场投融资特点，本钻研将医疗器械产品分为10个大类，蕴含：手术器新粪、医治类、医学成像类、性命支持及基础器新粪、植入类、专科类、体表诊断类、临床检测器新粪、康复器新粪等。

图表 1  医疗器械重要类别（按产品属性）

受早期国内工业起步晚、出产力发展水平低、基础钻研落后、研发技术人员匮乏等多种成分影响，中国医疗器械行业发展过程缓慢。近年来，中共中央、国务院各有关部委、国度药品监督治理局等部门陆续颁布多项政策，提出通过市场倒逼和产业政策疏导，推动企业提高创新和研发能力，推进做优做强，提高产业集中度，共同驱动医疗器械行业的现代化和尺度化发展。总体而言，医疗器械领域政策重要集中在激励医疗器械创新、进一步深入医疗器械审评审批鼎新、医疗器械尺度系统的建设、医疗器械注册人造度的奉杏注分级诊疗政策带头基层医疗机构扩容、“医改”的纵深发展等。

2019年7月31日，国务院颁布《治理高值医用耗材鼎新规划》，正式起头深刻治理医用耗材，规范医疗服务行为，节造医疗用度不合理增长。这一行动是国度对药品“量价挂钩，统一采购”的一连和扩容。规划明确提出，2019年底前取缔医用耗材加成，持续美满分类集中采购法子，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业出产的高值医用耗材，按类别索求集中采购，激励医疗机构结合发展带量交涉采购，积极索求跨省联盟采购。2020年1月14日，《第一批国度高值医用耗材沉点治理清单》出炉，清单中蕴含金属骨固定器械、导丝、耳内假体、髋关节假体、颅骨矫形器械等18种医疗器械。

随着医疗器械政策环境持续改善，国产自主创新器械不休问世，本钱助力行业加快归并沉组，中国医疗器械市场规模持续增长。2014-2018年，中国医疗器械市场规模从2556亿元持续增长至5304亿元，五年间市场规模扩大了一倍，年均增长率约20.0%，依照20%的同比增长率估算，预计2020年中国医疗器械市场规模将达到7700亿元。

图表 2  2014-2020E中国医疗器械市场规模情况（亿元）

二、产业链上游发展迅速，中游市场集中度低，下游扩容空间大

从医疗器械产业链来看：上游重要是医疗器械用原资料、零部件供给、第三方服务等；中游重要是医疗器械、耗材、IVD所需试剂等；下游重要是各类医疗机构，蕴含公立医院、中幼型民营医院、独立检验机构、个人客户等。

图表 3  医疗器械全产业链图

起源：清科钻研中心凭据公开资料整顿。

整体来看，医疗器械产业链上游技术日渐成熟，发展速度较快，对进口原资料、零部件及生物造剂产品的依赖度逐步降低，国产代替进口成为发展主旋律。产业链中游产品研发投入不及，不足自主创新，市场集中度低。大部门国产医疗器械不足先进高附加值的创新产品，部门关键主题技术尚未齐全攻克，技术水平和专业化程杜仔待提高。医疗器械行业下游扩容空间大，检验器械、家用医疗器械、康复器械需要增长。这重要是受三方面成分影响：一是政策拉动基层医疗机构扩容，对医疗器械的需要增长；二是为满足患者对精准医疗的需要，独立检验机构发展增速；三是随着老龄化的深刻和人们对健全生涯关注度的提升，体检机构和家用医疗设备需要上升。

三、2017年行业投资大发作，随后逐步回归到“精挑细选”价值投资

近年来，中国医疗器械行业逐步成为本钱市场新宠，但受整体经济环境影响，2018年以来，医疗器械市场投资的盲目狂热逐步褪去，回归到“精挑细选”价值投资。陪伴着整个行业的急剧发展，我国医疗器械行业已进入洗牌时期，以代销、仿造、出产低值耗材为主交易务的低技术含量、低创新能力的中幼企业将会被裁减，而享有政策优惠，注沉研发和创新的高科技医疗器械公司，也将抓住机缘，整合优势，高速发展。

凭据清科钻研中心《2020年中国医疗器械行业投融资分析汇报》，2014-2019年，中国医疗器械行衣粉计披露投资案例1548起，披露投资金额833.6亿元。其中，2017年是中国医疗器械行业投资大发作的一年，投资案例数、投资金额双双达到积年峰值，其中披露投资案例361起，同比增长31.8%，投资金额达236.3亿元，同比增长36.5%。2018年，随着投资市场逐步趋于理性，投资者在对投资标的的拔取上变得审慎，越发偏差于投资真正具备技术壁垒的创新企业。受整体经济环境的影响，2019年中国医疗器械行业投资显著下滑，披露投资案例数和投资金额别离同比降落了53.5%、56.1%。

图表 4  2014-2019年中国医疗器械行业整体投资情况

随着国度对医疗器新符好政策的不休兑现，叠加产业链上游、中游国产代替速度加快，下游基层医疗机构扩容、人丁老龄化加剧等带来的需要增长，技术实力雄厚的研发驱动型企业的利润逐年增长，以研发和创新为主的医疗器械公司规模将日益扩大。此表，行业发展处在刷新时期，优胜劣汰将进一步加快行业整合，经过近年市场的打磨和产品的迭代，投资机构偏差于在企业估值低位时进场配置，会越发严谨的筛选优质投资标的。

四、A、B轮占比高，扩张期、成熟期企业受青睐，北上广占据残山剩水

凭据清科钻研中心《2020年中国医疗器械行业投融资分析汇报》，2014-2019年，从投资轮次看，中国医疗器械行业的投资重要以A轮和B轮为主，两个轮次总投资案例数943起，计算占比超过60.9%；总投资金额420.1亿元，计算占比超过50.4%。从投资阶段看，2014-2019年，投资机构更多投资于处于扩张期和成熟期的医疗器械企业，扩张期、成熟期企业案例数占比超过64.3%，投资金额占比超过86.5%。其中比力值得关注的投资事务有：迈瑞医疗在2016年12月获得国泰投资、恒泰华盛、大营本钱等多家机构的结合B轮融资，金额达70.67亿元；华大智造在2019年5月获得金石投资、松禾本钱、东证本钱等结合2亿美元A轮融资。

从投资地域看，2014-2019年，中国医疗器械行业投资地域散布宽泛，涉及国内多个省市。中国医疗器械行业投资相对集中在北京、广东、上海三地，披露投资案例数别离为341起、268起、265起，计算874起，占全数投资案例数的56.5%；投资金额数别离为140.8亿元、165.2亿元、181.2亿元，计算487.2亿元，占全数投资金额的58.4%。此表，医疗器械行业投资热度较高的还有江苏、浙江、山东、湖北等地。

整体来看，中国发展活跃的医疗器械企业相对集中在东部沿海地域，均匀成立功夫通常超过20年，重要产品集中在体表诊断造剂及检验仪器、医学影像等细分领域。凭据公开数据，2018年，中国医疗器械企业TOP10总营收为583亿元人民币，占2018年中国医疗器械市场规模的11%，远低于全球医疗器械市场44%的行业集中度。

图表 5  2018年中国医疗器械企业营收TOP10

五、体表诊断、性命支持与基础器械、医学影像等领域投资热度高

凭据清科钻研中心《2020中国医疗器械行业投融资分析汇报》，2014-2019年，从细分行业上看，中国医疗器械行业的投资重要集中在体表诊断、性命支持与基础器械、医学影像三个领域。从披露投资案例数看，体表诊断、性命支持与基础器械、医学影像别离为481起、225起、218起，计算占总披露投资案例数的59.7%；从披露投资金额看，体表诊断、性命支持与基础器械、医学影像别离为204.8亿元、188.61亿元、183.71亿元，计算占总投资金额的69.2%。

图表 6  2014-2019年中国医疗器械细分行业投资情况（按投资案例数，起）

六、IPO依然是投资机构最优选择的退出方式，退出案例占比超50%

近年来，我国医疗器械领域投资重要以创业型本钱和成长型本钱为主。一方面，中国医疗器械行业发展起步晚，企业发展初期多以分销、代销为主，堆集原始资金，对企业将来的规划不明确。另一方面，医疗器械行业有很高的技术壁垒，中幼企业难以投入大量资金和人力去自主研发，融资需要固然大，但产品研发成功与否还有待功夫验证。因而，早期机构往往出于对风险成分的思考，对医疗器械企业投资较为审慎，而起步较早的医疗器械企业，在前期企业发展堆集足够本钱后，对内自主研发、对表并购，成就颇丰，伴随政策利好，因而受到VC和PE的高度关注。

目前，中国医疗器械投资市场最重要的退出方式蕴含初次公开上市（IPO）、归并收购、股权让渡等。通过IPO退出是获得高回报最梦想的方式，并可为成功退出的投资机构带来较高的名誉。

凭据清科钻研中心《2020中国医疗器械行业投融资分析汇报》，2014-2019年，中国医疗器械行业退出案例数共488笔，退出金额共501.0亿元。其中，IPO退出258笔，占总退出案例的52.8%，退出金额达347.37亿元，占总退出金额的69.3%；其次是以并购的方式退出，共71笔事务，数量占比14.5%，退出金额达83.19亿元，占总退出金额的16.6%。

图表 7  2014-2019年中国医疗器械行业机构退出方式（按退出案例数，笔）

作为全球最具潜力的医疗器械市场，我国医疗器械行业的成长空间巨大，一场全行业的刷新已经拉开帷幕。从资源来看，中国丰硕的物质原料、造作业基础和大量回流的医学人才，无疑是中国医疗器械行业发展的坚实基础。从供给方面来看，医疗器械产业上游发展加快，已实现较大部门的自产，主题技术研发水平和产品化能力也有显著提升，国产代替过程进一步加快。从市场需要来看，中国人丁老龄化的加深，分级诊疗政策拉动基层市场扩容，人们对健全生涯的钻营等，都将成为中国医疗器械发展的持续动力。从政策来看，中国从器械尺度化系统建设、深入审评审批等方面加强严格的核查与监管，监督各企业的行为及其产品的质量，各企业也应凭据自身产品，实时调整发展战术。

当前，中国医疗器械行业整体出现低技术化、低集约化、低附加值的格局，中幼企业多，市场竞争狼藉，不足规范化治理。纵观全球医疗器械巨头发展过程，并购都是不成或缺的一环。因而，在加大研发、实现技术升级和产品颠覆的同时，通过并购整合主题业务、降低内部研发风险、提高市场份额，也成为医疗器械企业的新发展模式。总体来说，对内加大研发，对表整归并购，将会成为我国医疗器械企业加快成长的必经之路。“销售+研发+并购”三驾马车，将共同拉动国内医疗器械企业将来的可持续增长。